С 1 января 2021 года вступает в действие Приказ Минздрава России № 661н от 30 июня 2020 года «Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» взамен приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. № 7н.
Порядок определяет правила ввоза на территорию России медицинских изделий в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на медицинское изделие, требующих проведения технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений. Как и в старом порядке ввозить медицинские изделия для регистрации может только производитель или его уполномоченный представитель. Оформление Росздравнадзором разрешения на ввоз производится только в электронном виде, в том числе ведется реестр действия разрешений в АИС Росздравнадзора. Разрешение на ввоз медицинского изделия будет действительно в течение 1 года со дня его выдачи (ранее разрешение действовало 6 месяцев).